世界卫生组织(WHO)在2015年7月发布的疫苗管理手册中,重点对疫苗供应链中的温度监控问题进行了讲解及建议。从疫苗出厂到最终收货的仓储及运输等环节均给予了详尽的温度监控解决方案。

送抵疫苗的过程是供应链管理的一个关键阶段:疫苗所有权从疫苗供应商转移到卫生部。通过联合国机构购买的疫苗将自动附有正确类型的运输指标。如果疫苗是直接从疫苗制造商处购买的,采购投标书应特别要求适当的指标。更多细节和建议可在世卫组织《疫苗国际包装和运输指南》中找到。一般来说,疫苗制造商提供的每个装运箱都有一个指示器,都是一次性使用。使用了两种不同的技术,如下所述:
- 冷链监控卡Cold chain monitor (CCM) cards

冷链监控(CCM)卡(见上图)仅用于国际运输中用干冰包装的OPV。温度高达+34°C的累积暴露通过沿着标有A、B、C的白色指示条的长度进行蓝色染色表示。暴露于+34°C以上的单一事件通过指示器D部分的白点蓝色染色表示。发货细节由制造商在发货时记录在卡片上,在到达时由收货商记录。
- 电子运输指示器Electronic shipping indicators



电子装运指示器(见上图)以10分钟或更短的时间间隔记录温度,最多持续20天。他们有数字显示和预先设定的警报阈值,以反映所运疫苗的热和/或冷冻敏感性。一些品牌可以将温度数据下载到电脑上。
装运指示器安装在一张卡片上,卡片的一侧有一个数据输入部分,制造商在发货时填写数据输入部分,反面为收件人填写说明和解释部分。指示灯和卡的颜色为黄色或蓝色。黄色指示灯表示冻敏疫苗,蓝色指示灯表示热敏疫苗。此外,还有两种疫苗特异性指标,一种是Prevnar 7和13(黄牌),另一种是RotaTeq®(蓝牌)。这些特殊指标具有特定产品的报警阈值26,不得与其他疫苗一起使用。
当收到货物时,检查CCM卡的颜色变化,或电子设备停止运行,装运温度数据直接从显示器上读取或下载到电脑上。数据将显示行程的长度,并指示是否触发了任何预设警报。这使受援国能够确定货物是否暴露在过高或过低的温度下;这也有助于采购机构确定何时、何地以及在多大程度上超过了温度限制。检查结果记录在EVM-SOP-E1-02疫苗到达程序所述的标准疫苗到达报告中。
国家以及地区的仓储点的监测
主要的国家以及地区的仓储点持有的疫苗库存是非常有价值的,在某些情况下价值数百万美元。如有损失,他们的损失将是灾难性的。因此,使用连续的温度监测和记录设备至关重要。主要和次要的国家级仓储点通常配备有冷库、冷冻室、疫苗冰箱和/或疫苗冷藏室。以下连续温度监测和记录设备用于国家一级和地区一级环境中:
图表记录器在传统上被用作冷库和冷冻室的连续温度记录设备。世卫组织不再建议使用图表记录器,因为它们容易发生机械故障。此外,在实际操作中,图表和笔通常不按要求更改,图表记录器也无法以电子方式存储和查询。
可编程电子温度和报警事件记录系统是主要和次要国家仓储点的最佳选择。温度传感器应放置在仓库内的每个冷藏室、冷冻室、疫苗冰箱或疫苗冷藏室,并通过有线或无线连接直接连接到基于计算机的中央监控点。中央数据存储允许以电子方式分析温度记录,并且可以配置系统以生成定期报告。这比手动审查过程效率高得多。
报警事件记录器系统也可以配置传感器,监测门的开关以及其他性能特征,如相对湿度和电压波动。此类系统还应配备本地声音警报和/或警报频闪灯,并配置为当温度和其他参数超出预定限值时,通过自动拨号器、电子邮件和支持短信的设备向负责人员发送警报。同时提供互联网或内联网连接选项;这些选项允许在全国范围内从多个站点进行远程监控和报警报告。每个传感器每小时应至少记录6次数据,所有数据和警报事件的记录应至少存储三年,且易于访问。
地区的小型仓储点和卫生机构的监测
地区小型仓储点通常有一个或多个疫苗冰箱,也许还有一个疫苗冷藏室。卫生机构通常配备一个单一的疫苗冰箱。下表按优先顺序列出了这些设置中的温度监控选项:

这些温度监测装置的特点、用途和局限性如下所述。
- 30天电子温度记录器(30 DTR)
这些独立设备与疫苗装载一起放置在疫苗冰箱中;它们以滚动方式记录冰箱温度,间隔10分钟或更短,连续30天。它们还记录并显示30天内发生的任何高温和冰冻警报违规情况。如果冰箱内的温度下降到-0.5°C或以下持续60分钟,或连续10小时超过+8°C,则会触发警报。只要温度保持在推荐的范围内,设备就会显示OK或勾号(见下图)。

在较新型号上,也可以下载数据通过USB(通用串行总线)接口连接到计算机。30 DTR不设计用于疫苗冷冻库。当前型号的内置电池具有电池警报功能;当电池到期时,设备必须丢弃并更换。
注:30 DTR需电池供电,这些设备包含一个不可更换的电池。从激活之日起,电池的最低工作寿命为2年。设备必须在入库后12个月内激活。它作为日常预防性维护计划的一部分,各国必须安排资金、采购和更换30 DTR。
30 DTR应放置在易于读取且不易损坏的位置。这取决于冰箱的类型。尽量遵守以下规则:
- 如果冰箱用于储存对冷冻不敏感的疫苗,则将30 DTR置于冰箱最热部分的装载物上方。
- 如果冰箱用于储存任何冻敏疫苗,则将30 DTR与冻敏疫苗一起放置。该装置最好放在冰箱最冷的地方,用来储存这些疫苗。应在柜式冰箱底部的一个篮子或在离前开口模型和吸收装置最近的蒸发器处。例如,如果冰箱被用来大量储存冻敏疫苗,那么30 DTR应该放在装有这种疫苗的最低篮子的底部。然而,还有一些实际问题需要考虑,设备必须是便于阅读的。因此,可能有必要将30 DTR放置在篮子中可放置的顶部。或者,将一根绳索连接到装置上,将绳索系在篮子上,并将30 DTR放置到疫苗装载物和篮子侧面之间的空间中。然后,可以将设备取出进行读取,而不会有丢失的风险。
- 当使用30 DTR时,应始终使用这些装置读取两次每日的温度读数。
注意,使用30 DTR的冰箱不需要电子冷冻指示器。
世卫组织对30 DTR的几种类型进行了资格预审。在未来的购买决策中,可能还没有考虑到以下因素:
- 电池寿命
- USB连接的可用性(允许生成报告,如有计算机)
- 需要软件或扩展底座下载数据;
- SMS功能(允许远程监控和警报)
- 易用性和所需的培训
- 电子冷冻指示器Electronic Freeze Indicators
小型电子设备,在运输或储存过程中与冻敏疫苗一起放置(见下图)。


这些设备有一个可视指示器,可以显示疫苗是否暴露在寒冷的温度下。一旦触发报警指示灯,设备将不再可用,应丢弃。否则,设备可以一直使用到内置电池到期。